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预防疟疾的新药在美国上市

发布时间:2019-12-06 丨

预防疟疾的新药在美国上市

近来,Arakoda片剂于2018年8月取得美国FDA同意,用于成人防备疟疾。值得一提的是,Arakoda是FDA在曩昔18年来同意的首个用于防备的抗疟疾产品。

疟疾是一种经过被感染蚊子吸食传达的要挟生命的疾病,在美国和国际其他区域的发病率都在上升,对数百万前往疟疾盛行区域的健康人构成严重危险,这些人包含休闲旅游者、非政府安排雇员、工商业工作者和戎行。Arakoda有潜力维护旅行者和军事人员免受疟疾的毁灭性和危及生命的影响。

Arakoda为100mg片剂,仅供口服,该药的给药计划分为3个部分:负荷剂量计划:在前往疟疾盛行区域之前的3天,每天一次口服200mg;保持计划:身处疟疾盛行区,从最终一次负荷剂量后7天开端,每周一次口服200mg;停止防备性医治计划:在脱离疟疾盛行区后一周内,最终一次保持剂量后7天,单次服用200mg。

Arakoda的上市同意是多年来疾病学和流行症范畴专家的科学发现和研讨的结晶。他非诺喹是由美国沃尔特·里德陆军研讨所的科学家发现。该药的同意,根据美国陆军和60P的共同努力,包含超越25个临床试验和超越3000例受试者,以开发他非诺喹作为每周一次的防备性药物,用于防备疟疾。

Arakoda的活性药物成分为他非诺喹,这是一种8-氨基喹啉衍生物,由美国沃尔特·里德陆军研讨所的科学家于1978年初次组成,具有抗间日疟生命周期的活性,包含坐落肝脏中的休眠方式的间日疟原虫。

本年早些时候,美国专利和商标局发布了一项专利,触及运用Arakoda用于人类防备症状性恶性疟原虫疟疾。

恶性疟原虫在为旅行者处方防备疟疾药物的当地随处可见,是从疟疾高发区域回来的旅行者死于疟疾的主要原因。

值得一提的是,2018年7月,葛兰素史克与非营利安排“抗疟药品工作会”合作开发的单剂量他非诺喹Krintafel取得美国FDA同意,用于正在承受恰当抗疟药物医治急性间日疟原虫感染的16岁及以上疟疾患者,彻底治愈由间日疟原虫导致的疟疾。

Krintafel是曩昔60多年来医治间日疟原虫疟疾的首个新药,能够彻底治愈间日疟,有用防备间日疟复发,关于患有这种疟疾的患者集体而言是一个重要的里程碑,可协助处理疟疾医治范畴对单剂量有用药物方面的巨大医疗需求。

在同意Krintafel的一起,FDA还颁发给GSK一张热带疾病优先审评券,以奖赏其在被忽视热带病药品研制方面做出的突出贡献。这张PRV可由药企自己运用,也可易手卖给其他制药公司,用于不符合优先审评的任何一款药物请求优先审评,可将药品检查周期从一般的10个月缩短至6个月,在加速产品检查时刻能够发挥重要作用。

  
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